“仿制藥進(jìn)行一致性評價將加深藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料企業(yè)的合作，也將成為國內(nèi)藥用輔料行業(yè)躍升的契機(jī)，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)要及時抓住這樣的機(jī)會。”全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會主任宋民憲指出。

但對于藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)而言，這不是一次機(jī)會均等的盛宴，那些技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)更先進(jìn)規(guī)范、質(zhì)量更優(yōu)的新型藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)將備受青睞。與此同時，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)還需要主動貼近制劑生產(chǎn)企業(yè)，了解他們的需求，甚至參與到他們改輔、改處方和改工藝的活動中，為其提供技術(shù)服務(wù)以及價廉質(zhì)優(yōu)又能滿足處方需求的藥用輔料產(chǎn)品。

政策驅(qū)動變局

作為與政策高度相關(guān)的醫(yī)藥行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域，藥用輔料的發(fā)展前景同樣與政策休戚相關(guān)。業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，國內(nèi)藥用輔料行業(yè)正沐浴在前所未有的政策春天里，頻頻出臺的利好政策在推動藥用輔料行業(yè)走向規(guī)范的同時，也為其打開了廣闊的發(fā)展前景。

繼藥用輔料首次被列入國家“十二五”重大專項(xiàng)之后，今年年初出臺的醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃又將藥用輔料列入重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，要求加強(qiáng)新型藥用輔料的開發(fā)和應(yīng)用，提高藥品質(zhì)量，改善藥品性能，保障用藥安全。

史無前例的政策“禮遇”，表明國家越來越重視藥品質(zhì)量和藥用輔料行業(yè)的健康規(guī)范化發(fā)展。一些業(yè)內(nèi)專家指出，這對藥用輔料而言是極大的機(jī)遇，相信政府未來還將出臺更多細(xì)化的支持政策，以推動這個行業(yè)的蓬勃發(fā)展，藥用輔料的黃金十年就在眼前。

早前出臺的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確指出，將對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，其中，納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評價的將不予再注冊并注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。

宋民憲認(rèn)為，上述要求不僅將促進(jìn)國內(nèi)仿制藥質(zhì)量的全面提升和市場格局的調(diào)整，也將深刻改變藥用輔料行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量提升和市場格局變化。

以主動贏得機(jī)會

從趨勢來看，仿制藥一致性評價無疑是一次加深藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料企業(yè)合作的機(jī)會，將推動國內(nèi)藥用輔料行業(yè)的整體躍升。然而，許多藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對此還未有足夠清醒的認(rèn)識和準(zhǔn)備。專家指出，即便政策正在深刻地推動藥用輔料行業(yè)的變局，但只有那些善于從中把握發(fā)展機(jī)遇，并具有前瞻性的企業(yè)才有可能把路走得越來越寬闊。

“仿制藥進(jìn)行一致性評價，必然有很多品種涉及改輔、改處方和工藝等，藥用輔料企業(yè)要主動關(guān)心藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的品種能否順利通過一致性評價，利用2015年再注冊的機(jī)會取代原先藥品處方所采用的藥用輔料，從而擴(kuò)大自己的市場。”宋民憲建議。

“現(xiàn)在距離2015年只剩下兩年多時間，但從目前來看，國內(nèi)藥用輔料企業(yè)所采取的行動還不夠迅速。而這將是國內(nèi)藥用輔料企業(yè)與進(jìn)口藥用輔料的又一個角力場。”北京某資深醫(yī)藥行業(yè)分析師進(jìn)一步指出：“誰贏誰敗還未可見，但可以明確的是，這不是一場機(jī)會均等的盛宴，那些貼近制劑生產(chǎn)企業(yè)、了解其需求并具有技術(shù)質(zhì)量優(yōu)勢的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)將更受青睞。 ”

事實(shí)上，這也是通過市場手段來倒逼藥用輔料行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的表現(xiàn)。對此，于6月4日由國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定（征求意見稿）》同樣用心良苦。其明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)要確保所用輔料的質(zhì)量安全，加強(qiáng)對輔料生產(chǎn)企業(yè)的審計工作。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這將使藥品制劑企業(yè)趨向于選擇技術(shù)質(zhì)量過硬、誠信可靠的藥用輔料供應(yīng)商，從而形成促使藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)、改善工藝及經(jīng)營理念的推力。

華東理工大學(xué)藥學(xué)院教授余偉民認(rèn)為，對包括仿制藥一致性評價在內(nèi)的更廣泛的市場競爭而言，進(jìn)口藥用輔料通常被認(rèn)為優(yōu)于國產(chǎn)藥用輔料，這其實(shí)是一個誤區(qū)。

“這種誤區(qū)產(chǎn)生的原因在于進(jìn)口輔料供應(yīng)商通常會提供技術(shù)服務(wù)，幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)正確使用輔料，在采用其生產(chǎn)輔料的前提下設(shè)計工藝和處方。而一旦確認(rèn)工藝和處方，藥品生產(chǎn)企業(yè)要想將處方中的某種輔料換成其他企業(yè)生產(chǎn)的相同化學(xué)名稱的輔料且又要保證質(zhì)量指標(biāo)不變，這即便是在不改變處方量的前提下進(jìn)行，也不太可能實(shí)現(xiàn)。”余偉民進(jìn)一步分析指出：“這種經(jīng)營理念使得進(jìn)口輔料在一開始就迅速搶占了市場，因而國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)要想打贏‘翻身仗’，就要主動為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供免費(fèi)的技術(shù)服務(wù)，積極介入其產(chǎn)品的處方和工藝設(shè)計，為其提供滿足其需求且質(zhì)優(yōu)價廉的輔料產(chǎn)品。”